`23년 상반기 희소·긴급도입 필요 의료기기

지정 수요조사 실시 안내

(`23.1.12.(목), 한국의료기기안전정보원 공급관리팀)

목적

❍ 의료분야의 다양한 이해관계자들을 대상으로 국내 수급이 필요한 의료기기의 정보와 수요현황 수집

❍ 의료현장에서 공급이 필요한 의료기기를 사전에 발굴하여 환자의 치료기회 확대 지원

공급대상 의료기기

❍「희귀질환관리법」제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로써 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기

❍ 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기

* [붙임2] 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 대상 제품(`23.1.1.기준)

관련 법령

❍「의료기기법」제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)

❍「의료기기법 시행규칙」제34조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법)

❍「의료기기법 시행규칙」제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁)

❍「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」제2조(수요조사 실시)

수요조사 모니터링 개요

❍ 일시 : 2023. 1. 12.(목) ~ 2023. 2. 3.(금)

❍ 제출서류

- (필수) 공급 수요조사서, 제품 카달로그

* [붙임1] 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 수요조사서

- (선택) 국내·외 허가현황, 임상문헌 등

❍ 제출방법

- (이메일) hud_supply@nids.or.kr

- (팩스) 02-860-4419

- (방문접수, 우편) 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28 208호(구로동, 마리오타워) 한국의료기기안전정보원 공급관리팀

❍ 문의

- 한국의료기기안전정보원 공급관리팀 이민정 연구원(02-860-4406)

❍ 절차

수요조사 모니터링 실시		수요조사 모니터링 접수		지정 검토		수요조사 모니터링 결과
정보원		기관 또는 개인		정보원
[정기(상·하반기)] ① 현장수급 모니터링 센터 ② 학회 ③ 환자단체 ④ 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 [수시] 상시 수요조사 실시	→	정기 또는 수시 구비서류 작성 후 정보원 제출	→	[1단계] 기초조사 [2단계] 관련 학회 및 심의위원회 개최 [3단계] 정부 기관 등 의견수렴	→	① 식약처 결과 안내 ② 수요조사 신청자 결과 안내
1.12.~2.3.		1.12.~2.3.		2월~5월		5월

* 세부 일정은 상황에 따라 변경될 수 있음

[붙임1] 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 수요조사서

희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 수요조사서

■ 정기    □ 상시

접수번호 : 정보원 담당자 작성란

제품 정보

제 품 명		제 조 사
모 델 명	(공급 필요 모델명 기재)
제품사양	(치수, 원재료 등 작성)
제품정보	(사용대상, 사용목적 등 기재)

국내 공급 상황 세부 정보

구 분	□ 국내에 대체품이 없어 긴급히 수입·공급이 필요한 의료기기 □ 국내 공급이 불안정하거나 중단 예정인 의료기기 □ 기타 ( )
환자 질병명		진료과목
해당 질병에 관한 현재 치료수단	(약물 치료, 시술적 치료, 대체 가능 의료기기 등 작성)
공급 필요 사유	(현재 국내 공급 상황 및 공급 불안정 원인, 현재 치료수단의 한계점 등 구체적으로 작성)
* 공급 신청 제품 정보를 확인할 수 있는 자료(카달로그, 사용자 메뉴얼 등) 제출 요청

작성자 인적사항

이 름		소 속(직 책)
전화번호		이 메 일
한국의료기기안전정보원은「의료기기법 시행규칙」제34조2에 따라 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 위해 수요조사를 실시하고 있습니다. 「개인정보 보호법」제15조 등 관계 법령에 따라 아래와 같이 개인정보를 수집·이용하고자합니다. 개인정보 수집 동의를 거부하실 수 있습니다. 다만, 동의하지 않을 경우 수요조사 접수 대상에서 제외됩니다. 개인정보 수집 및 이용에 동의하십니까? ☞ (개인정보 수집항목) 이름, 소속(직책), 전화번호, 이메일 ☞ (개인정보 보유 및 이용기간) 3년
			□ 동의함		□ 동의하지 않음
위와 같이 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 수요조사서를 제출합니다. 년 월 일 소속 성명 (인)